医薬品、医療機器及び健康食品等、中国において衛生部や国家食品薬品監督管理局などの行政部門により頒布された各規制や規格に従って、製造、申請、販売等のビジネスを行わなければならないため、より迅速的に関連規制を収集、把握するのは、中国の医療ビジネス展開に極めて重要と認識されている。当社は皆様のご要望に応じ、中国の規制や規格を収集し、日本語版をご提供いたします。

　本サイトに掲載していない中国規制や規格が多数ありますので、お気軽にお問い合わせください。

　中国規制・規格（日本語版）の購入は、メール（電話）にて中国医薬品、医療機器などの規制・規格を記入、形式（ＰＤＦ又は印刷版）、納期、解読等を明記し、ご連絡ください。E-mail: info@nbscl.co.jp　電話：03-3738-9922

 

 

　・医薬品規制：医薬品不良反応報告及び監測管理弁法（衛生部令第81号）（2011-05-04）
　・医薬品規制：医薬品生産品質管理規範（2010年修正版）（衛生部令第79号）（2011-02-12）
　・医療機器規制：医療機器回収管理弁法（衛生部令第82号）（2011-05-20）
　・化粧品規制：化粧品行政許可の検査管理方法（2011-2-11）
　・化粧品規制：化粧品製品技術要求規範(2010-11-26)
　・化粧品規制：化粧品技術審査要点、化粧品技術審査ガイドライン(2010-9-28)

 

 

　・医薬品不良反応報告及び監測管理弁法（衛生部令第81号）（2011-05-04）
　・医薬品生産品質管理規範（2010年修正版）（衛生部令第79号）（2011-02-12）
　・中華人民共和国医薬品管理法
　・中華人民共和国医薬品管理法実施条例
　・医薬品登録管理弁法（局令28号）
　・医薬品輸入管理方法（局令第4号）
　・医薬品製造監督管理弁法（局令第14号）
　・新薬登録特別審査管理規定
　・医薬品回収管理弁法（局令第29号）
　・医薬品広告審査弁法（局令第27号）
　・医薬品広告審査発表標準（工商局総局令第27号）
　・医薬品流通監督管理弁法（局令26号）
　・医薬品添付文書及びラベル管理規定（局令第24号）
　・直接接触医薬品の包装材料と容器管理弁法（局令第13号）
　・生物製品審査許可管理弁法
　・医薬品不良反応報告と監督検査管理弁法（局令第7号）
　・医薬品包装用材料、容器管理弁法（局令第21号）
　・医薬品製造品質管理規範（2010年修正）（衛生部令第79号）

　・医薬品非臨床試験品質管理規範（局令第2号）

　・医薬品臨床試験品質管理規範（局令第3号）

 

 

　・医療機器回収管理弁法（衛生部令第82号）（2011-05-20）
　・医療機器監督管理条令
　・医療器械登録管理規則（局令第16号） (2004-08-09)
　・医療器械生産監督管理規則
　・医療機器説明書、ラベル、包装表示管理規定
　・医療機器分類規則（局令第15号）（2000-04-05）
　・医療機器分類目録
　・国内第三類と輸入医療機器登録書類受理基準
　・医療器械生産監督管理弁法
　・医療機器生産企業品質システム審査法
　・海外医療機器生産企業品質システム審査実施規定
　・医療器械経営企業許可書管理弁法
　・医療機器臨床試験規定（局令第5号）（2004-01-17）

 

 

　・健康食品管理弁法(衛生部令第46号)(1996-03-15)

　・健康食品登録管理弁法（試行）(局令第19号)（2005-4-30）
　・健康食品登録申請の資料項目要求（試行）(2005-5-20)
　・栄養補充剤の登録申請及び審査の規定(試行)(2005-5-20)
　・健康食品の試作品製作及び試験の現場検証規定(2005-6-10)

 

 

　・化粧品衛生規範（衛生部、2007）

　・化粧品行政許可の検査管理方法（2011-2-11）

　・化粧品技術審査要点、化粧品技術審査ガイドライン(2010-9-28)

　・化粧品製品技術要求規範(2010-11-26)

　・化粧品行政許可申請受理規定

　・輸入特殊用途化粧品衛生行政許可

　・輸入非特殊用途化粧品登録

　・化粧品標識管理規定